W maju 2005 roku Międzynarodowa Organizacja Normalizacyjna (ISO) opublikowała zaktualizowany międzynarodowy standard w zakresie zarządzania jakością laboratorium badawczym i wzorcującym – ISO/IEC 17025: 2005. Norma ISO/IEC 17025: 2005, “General reguirements for the competence of testing and calibration laboratories” – Ogólne wymagania dotyczące kompetencji laboratoriów badawczych i wzorcujących, zastąpiła wydanie z roku 1999 (polska wersja PN-EN ISO/ IEC 17025: 2001), które stanowiło podstawowe kryterium akredytacji laboratoriów przez Polskie Centrum Akredytacji (PCA).

Obecnie na świecie szacuje się około 25 tysięcy laboratoriów, badających produkty lub wzorcujące aparaturę pomiarową, które zbudowały i wdrożyły system zarządzania jakością laboratorium oparty na wymaganiach standardu ISO 17025 i które poddały akredytacji wskazane metody badawcze.

Co nowego pojawiło się w ISO/IEC 17025: 2005…

Przede wszystkim, nowelizacja normy dotyczyła zunifikowania wymagań punktu 4 (wymagania dotyczące zarządzania) z wymaganiami normy ISO 9001: 2000. Co prawda, w poprzedniej „siedemnastce” autorzy powoływali się na wymagania normy ISO 9001, jednak z 1994 roku, która nie odwoływała się do modelu zarządzania procesowego.
Pomimo ujednolicenia wymagań siedemnastki i dziewiątki, w zakresie systemu zarządzania nadal istnieje rozróżnienie pomiędzy procesem certyfikacji na zgodność z wymaganiami normy ISO 9001 i akredytacji, która stanowi formalne uznanie, że laboratorium posiada kompetencje do wykonywania określonych badań albo określonych rodzajów badań. Akredytacja jest działaniem na rzecz budowy zaufania, w ramach którego jednostka niezawisła bada laboratorium pod kątem jego kompetencji, niezawisłości i fakt ten publicznie potwierdza.
Certyfikacja na zgodność z wymaganiami normy ISO 9001 odbywa się w odniesieniu do systemu zarządzania, a akredytacja odbywa się w odniesieniu do wskazanej przez laboratorium metody badawczej/ wzorcującej. W związku z tym błędem jest potoczne sformułowanie, że laboratorium jest akredytowane… W takim przypadku poprawnym jest sformułowanie, że laboratorium posiada akredytacje w zakresie konkretnej metody (metod) badawczej/ wzorcującej.
W związku z powyższym, laboratorium nadal może dokonać wyboru przystąpienia do certyfikacji lub do akredytacji, jednak nie można tych dwóch procesów uważać za tożsame.
W zakresie punktu 5 (wymagania techniczne) normy ISO 17025: 2005 nie wprowadzono istotnych (merytorycznych) zmian. W związku z tym, można doszukiwać się uzasadnienia aktualizacji siedemnastki, w obszarze zaangażowania najwyższego kierownictwa, oceny satysfakcji klientów oraz komunikacji wewnętrznej w organizacji.

Organizacja ILAC (International Laboratory Accreditation Cooperation) zadecydowała o wprowadzeniu dwuletniego okresu przejściowego, w ciągu którego laboratoria posiadające akredytację będą zobowiązane do spełnienia wymagań standardu ISO/IEC 17025: 2005.

Na wszystkie Państwa pytania związane z aktualizacją normy ISO/IEC 17025 z przyjemnością odpowie Pan Jarosław Lasecki - Starszy Konsultant, DGA SA. Kontakt telefoniczny (61) 859 59 00 i e-mail: jaroslaw.lasecki@dga.pl